作为Ⅲ类医疗器械管理的是：一次性可注射针刀（不含药），分类编码6815；同种异体材料（不含活细胞），分类编码6846；异种脱细胞基质敷料，分类编码6864■■；胶原蛋白海绵，分类编码6864；胃肠动力标记物胶囊，分类编码6831；测痛仪■★，分类编码6821；脑卒中治疗仪，分类编码6826；一次性使用鞘组，分类编码6866；聚苯乙烯伤口愈合材料，分类编码6864★★■★；一次性使用液状敷料，分类编码6864■◆■◆★◆；90Sr/90Y皮科敷贴器，分类编码6833★■◆◆■◆；一次性使用腔内带囊电极导管◆◆■■◆★，分类编码6866；导航脑刺激系统，分类编码6821；大蒜呼吸器，分类编码6826■◆★■■★；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料，分类编码6864；人源性胶原蛋白填充剂◆◆■■★，分类编码6846；无创心肌缺血治疗仪，分类编码6826；高分子口腔脱敏含漱液，分类编码6863■■；内窥镜用防雾液，分类编码6822；偏头痛防治仪，分类编码682■★◆；纤维根管桩，分类编码6863★◆■。

　　十二、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用■◆★。由双囊硅胶导尿管改装而成，内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗，也可用作药物灌注治疗◆■。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理◆◆。分类编码6866◆◆。

　　二、同种异体材料（不含活细胞）◆★■★：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质◆■、关节◆★◆■、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　四、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864★■◆■★。

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要■◆◆★，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定★★◆★◆◆。现通知如下◆★：

　　九、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力，促进伤口的愈合■◆◆◆■★。作为Ⅲ类医疗器械管理◆◆★★。分类编码6864◆★◆◆◆★。

　　十★★、一次性使用液状敷料：用于下肢静脉溃疡■★、手术伤口、植皮区等■★◆★，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合★★★，使组织再生和修复过程能顺利进行，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠，CMC）以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864◆◆◆■。

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是■◆：牙科技工室用铸造根管桩，分类编码6863★★；喉镜配合用头灯，分类编码6820；激光防护眼镜。

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定：

　　不作为医疗器械管理的是■■：脂肪钳；生物镀金玻片；透析机用数据库软件★◆■◆★；配药工作台■◆◆◆◆★；手术器械清洁剂；X射线校验设备◆◆■■◆■；生物能量治疗仪■★■◆◆■；采血混合仪★■◆■■◆；胎儿环境声采集系统；医用放射核素提取、测定、分装机器人；电生理检测系统用车架；空气气体减压计■★◆◆◆；废物处理系统；透析机用Nexadia显示器软件；医疗健康信息平台；病人卡片◆★；速冻机★◆◆■★◆；妇科乳液；送药车。

　　十一、90Sr/90Y皮科敷贴器：放射性核素治疗设备◆◆★■■◆，由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833■◆。

　　六■★◆◆、测痛仪：由主机、治疗床、针灸针组成★■★。根据氧自由基致痛原理，测出疼痛阈值后进行治疗■◆★◆★。作为Ⅲ类医疗器械管理◆★■◆★。分类编码6821。

　　三、异种脱细胞基质敷料：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤★★■■◆◆，用于创面的覆盖★■、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理★■◆■。分类编码6864。

　　作为Ⅱ类医疗器械管理的是★◆★■★：激光除毛机■■◆■，分类编码6824；眼底光学相干层析成像检测仪■★，分类编码6822◆◆◆◆◆★；牙周袋深度探测和评估用探针，分类编码6855；清洗消毒干燥器，分类编码6857★★，医用无菌液体石蜡无纺布，分类编码6864；一次性使用无菌内窥镜套管，分类编码6866；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866；子宫探针，分类编码6866；立体定向放射手术和放射治疗用硬件，分类编码6833；人工晶体植入系统◆★，分类编码6804◆★◆◆◆★；洗耳机系统★★，分类编码6854；肌肉干扰刺激治疗系统★◆■，分类编码6826；保护套，分类编码6866；手指血氧计，分类编码6840◆◆★★；电动植皮刀◆★◆★■，分类编码6816；内腔清洗器，分类编码6854◆★；脑电、睡眠、诱发电位检测系统，分类编码6821；封闭吸痰装置（不含生理盐水■◆★★，分类编码6866。

　　十三■★★■■、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激◆■★■，从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。 

　　八、一次性使用鞘组■■★★：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成■◆，为一次性使用高分子产品，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石澳门永利最老登录入口联系方式，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道，配合输尿管镜进行取石或碎石★■。作为Ⅲ类医疗器械管理◆■■■◆★。分类编码6866。

　　七、脑卒中治疗仪：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位◆■■◆，治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理★★■★★。分类编码6826◆■◆★■■。

　　一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊■★◆、手柄■◆◆■◆★、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料★◆★■，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液◆■★；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗★★■。作为Ⅲ类医疗器械管理■★★■■■。分类编码6815。

　　五、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数◆★◆◆◆■，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。